BPOM Perpanjang Masa Kedaluwarsa Enam Produk Vaksin Covid-19

JAKARTA- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memperpanjang batas kedaluwarsa enam produk vaksin covid-19 yang beredar di Indonesia. Perpanjangan tersebut dilakukan berdasarkan pemenuhan syarat mutu dan keamanan.
 
Dilansir dari laman resmi www.pom.go.id di Jakarta, Senin (14/3) sore, enam vaksin yang diperpanjang batas kedaluwarsanya merupakan produk yang semula memperoleh izin edar darurat di Indonesia selama enam bulan. Vaksin yang dimaksud antara lain, vaksin covid-19 Bio Farma dengan perpanjangan batas kedaluwarsa menjadi 12 bulan.

Kemudian, Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan, Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan. Lalu, vaksin covid-19 Sinopharm kemasan dua dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan, AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.

Vaksin lainnya yang juga diperpanjang adalah, Pfizer-Biontech covid-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan produksi Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.

Juru Bicara Kementerian Kesehatan RI Siti Nadia Tarmizi mengataka, per 8 Maret 2022 terdapat 18 juta vaksin yang diperpanjang batas kedaluwarsa oleh BPOM RI. Perpanjangan dilakukan karena vaksin-vaksin tersebut memenuhi kriteria keamanan produk.

"Jadi kita sebut sebagai vaksin kedaluwarsa itu artinya bukan kedaluwarsa secara kualitas pabrik, tapi karena masa edar penggunaan daruratnya yang sudah habis," tuturnya, Senin (14/3).

Dalam keterangan resmi BPOM sendiri dijelaskan, batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan dan mutu yang ditetapkan, berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas kedaluwarsa tersebut memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan uji stabilitas.
 
Asal tahu saja, saat proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada BPOM, industri farmasi sendiri harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 bulan. BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM kemudian menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional, yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). Dengan demikian, semua vaksin covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan).
 
Dalam keterangan itu disebutkan, batas kedaluwarsa dapat diperpanjang dengan bebebrapa syarat. Di antaranya, tersedia data baru yang dapat membuktikan, mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa. Juga sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.
 
Untuk itu BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat (EUA). BPOM juga memastikan telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru atau jangka panjang.

Evaluasi Keamanan
Nadia mengatakan, vaksin covid-19 merupakan produk baru yang telah melalui tiga tahap uji klinis untuk memperoleh izin edar darurat (Emergency Use Authorization/EUA), dari BPOM RI. Nadia bilang, sesuai ketentuan, EUA tidak bisa diberikan dalam jangka waktu panjang sebab memerlukan evaluasi keamanan secara intensif dan berkala oleh BPOM. 

Namun, sesuai ketentuan produsen vaksin berdasarkan kontrol internal terhadap kualitas maupun mutu, kata Nadia, ditetapkan masa kedaluwarsa vaksin bisa bertahan sampai 24 bulan.

"Misalnya Sinovac, AstraZeneca di bagian label mencantumkan masa kedaluwarsa sampai 24 bulan. Namanya izin secara cepat dan darurat di Indonesia tidak bisa dikasih lama-lama," kata Sekretaris Kesehatan Masyarakat Kemenkes RI mengatakan.

Pada tahap awal izin penggunaan darurat, kata Nadia, vaksin hanya boleh diedarkan dalam jangka waktu 3 bulan. Tapi dengan semakin bertambahnya jumlah yang mendapatkan vaksin, BPOM dapat melihat dampak efek samping dari keamanannya.
 
"BPOM melakukan evaluasi yang tadinya 3 bulan. Beberapa jenis vaksin itu bisa diperpanjang 6 bulan dan juga bahkan setelah sekian lama itu bisa menjadi 9 bulan," serunya.
 
Menurut Nadia, BPOM mengevaluasi secara berkala aspek keamanan, demi mencegah efek samping berbahaya pada penerima manfaat. Ia menuturkan, mengatakan proses vaksinasi membutuhkan waktu panjang hingga sampai ke masyarakat sasaran, khususnya di daerah pedesaan.
 
"Memang harus memberikan vaksinasi dari rumah ke rumah (door to door) karena dari desa atau dari kampung mau ke Puskesmas saja itu butuh waktu 1-2 jam untuk jalan. Vaksin saat dari Puskesmas dikeluarkan dari dalam rantai dingin, 6 jam harus dipakai karena kalau nggak, dia akan dinyatakan kedaluwarsa secara kualitas," terangnya.
 
Pekan kemarin, pemerintah menyatakan memperpanjang masa berlaku sekitar 18 juta vaksin covid-19. Jumlah tersebut merupakan sisa dosis vaksin yang belum disuntikkan kepada masyarakat sasaran dan berhasil diurus perpanjangan masa kedaluwarsa oleh BPOM.

Tak Terbuang Sia-Sia
Sebelumnya, Satuan Tugas (Satgas) Penanganan Covid-19 meminta pemerintah daerah meningkatkan koordinasi dengan pemerintah pusat, agar pasokan vaksin yang sudah ada tidak terbuang sia-sia.

"Kunci utama untuk memaksimalkan penggunaan vaksin yang sudah tersedia adalah perencanaan yang baik yang melingkupi aspek logistik, tenaga vaksinator, maupun redistribusi ke daerah lain yang membutuhkan," ujar Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito. 

Ia menyampaikan, pada Februari 2022 lebih dari empat juta dosis vaksin covid-19 berhasil digunakan sebelum mencapai tenggat kedaluwarsa. "Dengan hasil kerja keras pemerintah optimalisasi dosis vaksin yang masih tersisa dapat dilakukan," kata Wiku.

Wiku menambahkan, sisa dosis vaksin covid-19 yang belum berhasil disuntikkan berhasil diurus perpanjangan kedaluwarsanya. Wiku memastikan, perpanjangan kedaluwarsa itu dilakukan dengan hati-hati oleh pemerintah melalui diskusi dengan pakar dan pabrik obat secara mendalam. Dengan begitu, kelayakan dari perpanjangan kedaluwarsa ini bisa ditentukan.

"Perlu saya tekankan, upaya perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin bukan merupakan solusi utama. Upaya ini dilakukan semata-mata agar stok vaksin yang sudah ada tidak terbuang sia-sia," tegasnya.