BPOM Beri Sertifikat CPOB Produksi Vaksin Merah-Putih

JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberi sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Sertifikat ini diberikan untuk fasilitas fill and finish dalam produksi Vaksin Merah-Putih covid-19 buatan Universitas Airlangga.

"Kami sampaikan terima kasih dan apresiasi untuk segala kerja sama dan komitmen yang ditunjukkan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, sehingga kita mencapai pada titik pemberian CPOB untuk fill and finish," ujar Kepala BPOM, Penny K Lukito, Rabu (18/8).

Penny menuturkan sertifikat CPOB diberikan setelah berbagai pendampingan dilakukan mulai dari desain fasilitas, inspeksi, asesmen, asistensi, hingga penyelesaian perbaikan. Jadi pemberian sertifikat ini dinilai bukan sesuatu yang mudah didapat industri farmasi.

"BPOM tentu saja membangun kerja sama dan memfasilitasi secara intensif dan bertahap sebagaimana juga dilakukan terhadap PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dalam persiapan fasilitasnya untuk membuat vaksin dalam hal ini vaksin covid-19," ucap Penny.

Dia menjelaskan vaksin yang dikembangkan para peneliti Universitas Airlangga itu berbasis platform virus yang dimatikan (inactivated virus). Ini menjadi vaksin yang progresnya terdepan dari enam Vaksin Merah-Putih yang dikembangkan para peneliti di Indonesia.

Saat ini sedang berlangsung tahap kedua uji praklinis pada hewan macaca setelah berhasil melewati uji praklinis tahap pertama. Jika tahap tersebut berhasil, proses selanjutnya adalah uji klinis pada manusia yang akan dimulai dalam waktu dekat.

"Jadi nanti akan bisa mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) yang harapannya untuk Vaksin Merah-Putih produksi Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini sekitar semester satu tahun 2022 kalau sesuai dengan rencana," papar Kepala BPOM.

Dia menegaskan fasilitasi dan pendampingan tiap proses pengembangan vaksin ini akan terus dilakukan agar aspek keamanan, mutu, dan khasiatnya sesuai standar internasional. Baik mengikuti kaidah good laboratory practice maupun good clinical practice.

Dengan sertifikat tersebut, lanjut Penny, PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia menjadi industri farmasi kedua dalam negeri yang akan produksi vaksin untuk manusia. Pasalnya, selama ini vaksin untuk manusia di Indonesia hanya diproduksi oleh PT Bio Farma (Persero).

"Ini saya kira adalah satu tahap yang penting dalam kita merespons dan segera kita bisa mencapai herd immunity dan juga keluar dari pandemi ini dan memenuhi vaksin secara mandiri," ungkap Penny.

PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia diharapkan bisa mengikuti kesuksesan PT Bio Farma yang sudah mampu ekspor vaksin ke 120 negara.

"BPOM siap mengawal untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, serta mendukung siapa pun industri farmasi baik pemerintah maupun swasta dalam upaya bersama mengembangkan vaksin yang diproduksi anak bangsa," pungkas Penny.